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发布日期:2021年12月02日

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产品展示
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联系方式

邮箱:furuyuan@hnsp.com

电话:0898-68635601

传真:0898-68652226

公司公告
关于注射用比伐芦定通过注射剂质量和疗效一致性评价的公告
2020-12-30 18:51      点击:
证券代码:002693     证券简称:双成药业    公告编号:2020-071


          海南双成药业股份有限公司

      关于注射用比伐芦定通过注射剂质量和疗效

             一致性评价的公告

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
  海南双成药业股份有限公司(以下简称“公司”)于近日收到国家药品监督
管理局核准签发的注射用比伐芦定的《药品补充申请批准通知书》。公司产品注
射用比伐芦定已通过注射剂仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评
价”)。现将相关情况公告如下:
   一、药品基本情况
  药品名称:注射用比伐芦定
  剂型:注射剂
  规格:250mg
  受理号:CYHB1940020
  批准文号:国药准字 H20193019
  注册分类:化学药品
  申请内容:注射剂仿制药一致性评价
  审批结论:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价
  生产企业:海南双成药业股份有限公司
   二、药品相关的其他情况
  比伐芦定是一种作用可逆的特异性凝血酶抑制剂。注射用比伐芦定的适应症
是作为抗凝剂用于成人经皮冠状动脉腔内成形术(PTCA)和经皮冠状动脉介入
互动作业官网最新章节 互动作业官网无弹窗全文阅读 互动作业官网最新章节 互动作业官网无弹窗全文阅读 ,18禁小游戏最新章节列表 18禁小游戏无弹窗 18禁小游戏最新章节列表 18禁小游戏无弹窗 治疗(PCI),以及用于 PCI 中有由肝素引起血小板减少(HIT)或有由肝素引起
血小板减少和血栓综合症(HITTS)风险的病人。
  公司于 2019 年 01 月 29 日向国家药品监督管理局药品审评中心递交了注射
用比伐芦定一致性评价申请,于 2019 年 02 月 12 日获得受理。
  截至本公告披露日,公司取得注射用比伐芦定一致性评价,累计研发投入金
额为人民币 2,944.36 万元(未经审计)。
  2019 年 1 月,公司获得国家药品监督管理局批准签发的注射用比伐芦定《药
品注册批件》;2019 年 5 月,公司收到海南省药品监督管理局颁发的《药品 GMP
证书》;2019 年 6 月,公司向原研注射用比伐芦定上市许可持有人和专利持有人
发起专利挑战通知,原研公司在收到通知后的 45 天内未发起任何对公司注射用
比伐芦定专利挑战的诉讼,则公司注射用比伐芦定简化新药申请(ANDA)挑战
专利成功;2019 年 10 月,公司的注射用比伐芦定 ANDA 获得美国食品和药品
监督管理局(FDA)最终批准,2020 年在美国实现上市销售。
  2019 年 12 月,公司将拥有与注射用比伐芦定有关的特定知识产权和生产技
术在指定区域内(中华人民共和国,包括台湾、香港特别行政区和澳门特别行政
区)的权利授予苏州二叶制药有限公司。
  三、对公司的影响及风险提示
  注射用比伐芦定通过一致性评价,证明公司该产品在质量和疗效上与原研药
品一致,同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累了宝贵经验。
  因药品销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响,存在较大不确定
性。敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。

  特此公告!


                     海南双成药业股份有限公司董事会
                        2020 年 12 月 30 日


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